醫院內鏡清洗係統中除菌過濾器的技術要求與應用 一、引言：內鏡清洗係統的重要性 隨著現代醫學技術的不斷發展，內窺鏡（以下簡稱“內鏡”）在臨床診斷和治療中的應用日益廣泛。然而，由於其結構複雜、材...
醫院內鏡清洗係統中除菌過濾器的技術要求與應用
一、引言：內鏡清洗係統的重要性
隨著現代醫學技術的不斷發展，內窺鏡（以下簡稱“內鏡”）在臨床診斷和治療中的應用日益廣泛。然而，由於其結構複雜、材質特殊，內鏡的清洗和消毒成為醫院感染控製的重要環節。根據世界衛生組織（WHO）發布的《醫療設備再處理指南》指出，不當的清洗和消毒流程可能導致醫院獲得性感染（Healthcare-associated Infections, HAIs），嚴重威脅患者安全。
在內鏡清洗係統中，除菌過濾器作為關鍵組件之一，承擔著去除水中微生物、顆粒物及化學汙染物的重要功能。其性能直接影響到清洗用水的潔淨度，進而影響內鏡清洗消毒的效果。因此，科學合理地選擇和使用除菌過濾器對於保障醫療安全具有重要意義。
二、內鏡清洗係統的組成與流程
2.1 內鏡清洗係統的基本組成
一個完整的內鏡清洗係統通常包括以下幾個主要部分：
| 組成模塊 | 功能說明 |
|---|---|
| 清洗槽 | 用於人工或自動進行初步衝洗、刷洗等操作 |
| 自動清洗消毒機 | 實現標準化、程序化的清洗與高水平消毒 |
| 水處理係統 | 提供符合標準的清洗用水，包含軟化、RO反滲透、除菌過濾等單元 |
| 排風幹燥係統 | 清洗後對內鏡進行幹燥，防止細菌滋生 |
| 質量監控係統 | 對清洗過程的關鍵參數進行監測與記錄 |
2.2 內鏡清洗的標準流程（依據AAMI ST91:2021）
- 預處理：立即用濕紗布擦去可見汙物；
- 泄漏測試：檢查內鏡是否破損；
- 手工清洗：在專用清洗槽中使用酶清潔劑進行刷洗；
- 漂洗：使用流動水衝洗殘留清潔劑；
- 消毒/滅菌：采用高水平消毒劑或低溫滅菌方式；
- 終漂洗：使用無菌水或經過濾處理的水進行後衝洗；
- 幹燥：使用過濾空氣吹幹或自然晾幹；
- 儲存：放置於通風良好的專用櫃中。
其中，“終漂洗”環節使用的水質必須達到無菌或接近無菌水平，否則將導致二次汙染。因此，除菌過濾器在此環節中發揮著至關重要的作用。
三、除菌過濾器的技術原理與分類
3.1 技術原理
除菌過濾器是通過物理攔截的方式，利用微孔膜材料對液體中的微生物（如細菌、真菌、病毒等）進行高效截留。其核心原理為：
- 機械截留：通過小於目標微生物尺寸的孔徑進行物理隔離；
- 吸附作用：某些膜材料表麵帶有電荷，可增強對微生物的吸附能力；
- 流速控製：優化水流速度以提高過濾效率並減少壓降。
3.2 分類方式
按過濾精度可分為以下幾類：
| 類型 | 過濾孔徑範圍 | 應用場景 |
|---|---|---|
| 微濾（MF） | 0.1–1.0 μm | 去除細菌、懸浮顆粒 |
| 超濾（UF） | 0.01–0.1 μm | 去除病毒、大分子有機物 |
| 納濾（NF） | 0.001–0.01 μm | 去除離子、小分子有機物 |
| 反滲透（RO） | <0.001 μm | 高純水製備，去除幾乎所有雜質 |
在內鏡清洗係統中，常用的除菌過濾器多為0.2 μm或0.1 μm孔徑的微濾膜，因其能夠有效去除99.9%以上的細菌（如大腸杆菌、金黃色葡萄球菌等）和大部分病毒。
四、除菌過濾器的技術要求
根據《醫療機構內鏡清洗消毒技術操作規範》（衛醫發〔2004〕100號）、美國AAMI ST91:2021以及ISO 15883係列標準，除菌過濾器應滿足以下技術要求：
4.1 材料與結構要求
| 項目 | 要求說明 |
|---|---|
| 材料 | 使用醫用級高分子材料（如聚醚碸PES、聚偏氟乙烯PVDF） |
| 結構設計 | 密封良好，避免旁路滲漏 |
| 生物相容性 | 符合ISO 10993標準，無細胞毒性、致敏反應 |
| 化學穩定性 | 能耐受常見消毒劑（如過氧乙酸、戊二醛） |
4.2 性能指標
| 指標名稱 | 要求值 |
|---|---|
| 孔徑精度 | ≤0.2 μm（推薦≤0.1 μm） |
| 截留效率 | ≥99.9%（挑戰試驗中對Brevundimonas diminuta） |
| 流量 | ≥10 L/min（視係統規模而定） |
| 工作壓力 | 0.1–0.6 MPa |
| 耐溫範圍 | 4–40 ℃ |
| 使用壽命 | ≥6個月（視水質與維護情況） |
4.3 安全與驗證要求
| 驗證內容 | 方法 |
|---|---|
| 完整性檢測 | 擴散流法、氣泡點測試 |
| 微生物挑戰試驗 | 使用ATCC標準菌株進行穿透實驗 |
| 化學兼容性測試 | 與常用清洗劑、消毒劑接觸後的性能變化 |
| 長期穩定性測試 | 模擬實際工況下的持續運行評估 |
五、除菌過濾器的應用實踐
5.1 在不同清洗階段的應用
| 清洗階段 | 是否使用除菌過濾器 | 說明 |
|---|---|---|
| 初步衝洗 | 否 | 可使用普通自來水，但需後續深度處理 |
| 中間漂洗 | 否/視情況 | 若前段水質較好，可不使用 |
| 終漂洗 | 是 | 必須使用經除菌過濾的水，防止二次汙染 |
| 幹燥用空氣 | 是 | 使用HEPA或ULPA過濾器對幹燥空氣進行淨化 |
5.2 典型應用場景示例
（1）胃鏡清洗係統
某三甲醫院胃腸鏡中心配備全自動清洗消毒機，其水處理係統配置兩級RO+0.1 μm除菌過濾器。終漂洗用水細菌總數<1 CFU/mL，符合GB/T 19879-2005《生活飲用水衛生標準》及AAMI ST91標準。
（2）支氣管鏡清洗係統
在呼吸科ICU中，支氣管鏡清洗係統采用三級過濾（PP+活性炭+RO）+0.2 μm除菌過濾器，確保終衝洗水達到無菌要求，有效降低術後肺部感染發生率。
六、國內外主流產品對比分析
以下是目前市場上常見的幾種除菌過濾器品牌及其主要參數比較：
| 品牌 | 國家 | 孔徑（μm） | 材質 | 流量（L/min） | 工作溫度（℃） | 認證標準 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Pall Life Sciences | 美國 | 0.1 | PES | 15 | 4–40 | ISO 13485、FDA認證 |
| Merck Millipore | 德國 | 0.2 | PVDF | 10 | 4–35 | CE、NSF認證 |
| Sartorius AG | 德國 | 0.1 | Cellulose | 8 | 4–40 | FDA、ISO 14644-1 |
| 潔特生物科技 | 中國 | 0.2 | PES | 12 | 4–40 | GB/T 18279.1-2015 |
| 成都瑞琦科技 | 中國 | 0.1 | PVDF | 10 | 4–35 | YY/T 0801-2010 |
從上述數據可以看出，國外品牌在材料性能、認證體係方麵較為成熟，而國產產品近年來在性價比和服務響應上具有優勢，逐步縮小差距。
七、除菌過濾器的維護與更換周期
為了確保除菌過濾器長期穩定運行，必須建立完善的維護製度。主要包括：
7.1 日常維護要點
| 項目 | 頻率 | 內容說明 |
|---|---|---|
| 外觀檢查 | 每日 | 觀察是否有破損、泄漏 |
| 壓力監測 | 每次使用 | 記錄前後壓差變化 |
| 流量測試 | 每周 | 檢查是否因堵塞導致流量下降 |
| 完整性檢測 | 每月 | 使用擴散流法或氣泡點測試判斷膜完整性 |
7.2 更換周期建議
| 使用條件 | 建議更換周期 | 說明 |
|---|---|---|
| 普通門診 | 6個月 | 每日使用時間短，負荷較低 |
| ICU或手術室 | 3–4個月 | 高頻使用，水質波動大 |
| 地區水質較差地區 | 2–3個月 | 易堵塞，需頻繁更換 |
八、相關法規與標準引用
8.1 國內標準
- 《醫療機構內鏡清洗消毒技術操作規範》（衛醫發〔2004〕100號）
- GB/T 19879-2005《生活飲用水衛生標準》
- YY/T 0801-2010《醫療器械用超濾水係統通用技術條件》
- GB/T 18279.1-2015《醫療器械滅菌 環氧乙烷滅菌 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控製的要求》
8.2 國際標準
- AAMI ST91:2021 Flexible and Rigid Endoscope Reprocessing in Health Care Facilities
- ISO 15883-1~7 Washing-disinfecting machines for medical devices
- ANSI/AAMI RD81:2014 Water for the reprocessing of endoscopes
九、結語（略）
參考文獻
- World Health Organization. (2016). Guidelines on core components of infection prevention and control programmes at the national and acute health care facility level. Geneva.
- Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI). (2021). ST91: Flexible and rigid endoscope reprocessing in health care facilities.
- 國家衛生健康委員會. (2004). 《醫療機構內鏡清洗消毒技術操作規範》（衛醫發〔2004〕100號）.
- International Organization for Standardization (ISO). (2020). ISO 15883-1:2020 Washing-disinfecting machines for medical devices – Part 1: General requirements, terms and definitions.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). (2021). Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities.
- 百度百科. (2023). 內鏡清洗消毒.
- Pall Corporation. (2022). Sterile Filtration Solutions for Critical Applications.
- Sartorius AG. (2021). Viral Filtration and Sterile Filtration Portfolio.
- 潔特生物科技有限公司. (2023). 產品手冊《醫用除菌過濾係統》.
- 成都瑞琦科技發展股份有限公司. (2022). 產品技術白皮書《醫院內鏡清洗用水處理係統解決方案》.
注：本文內容基於公開資料整理，具體產品選型請結合醫院實際情況並谘詢專業技術人員。
